Вакансия: Ведущий специалист
Зарплата: руб.
Форма занятости:
Метод работы:
Полный рабочий день
Задачи: Ключевые обязанности Ответственный за обеспечение качества выполняет широкий спектр задач, включая: Контроль документации: Проверка наличия и правильности заполнения всех документов, включая спецификации, промышленные регламенты, протоколы производства и контроля качества. Контроль процессов производства: Наблюдение за соблюдением технологических процессов в реальном времени, включая приемочный контроль сырья, процессный контроль и контроль готовой продукции. Контроль упаковки и маркировки: Проверка соответствия упаковочных материалов и маркировки требованиям регуляторных органов. Взаимодействие с регуляторными органами: Обеспечение соответствия деятельности предприятия требованиям Росздравнадзора и других контролирующих органов. Персонифицированный учет: Организация и ведение учета лекарственных препаратов, включая контроль их распределения и использования для конкретных пациентов. Внутренние аудиты и самоинспекции: Проведение регулярных проверок для выявления и устранения нарушений. 3. Необходимые знания и навыки Ответственный за обеспечение качества должен обладать глубокими знаниями в следующих областях: Нормативная база: Знание Конституции РФ, федеральных законов (например, ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств"), правил GMP, а также требований Евразийского экономического союза. Технологические процессы: Понимание технологии производства и контроля качества лекарственных средств, включая физико-химические, микробиологические и биологические методы анализа. Документация: Умение работать с спецификациями, промышленными регламентами, протоколами и другими видами документов. Системы менеджмента качества: Знание международных стандартов управления качеством (например, ISO). Информационные системы: Владение навыками работы с автоматизированными системами учета и контроля, такими как АИС "МКТ-Персонифицированный учет". Коммуникационные навыки: Умение взаимодействовать с персоналом, регуляторными органами и потребителями для урегулирования претензий и обеспечения прозрачности процессов. 4. Ответственность и подотчетность Ответственный за обеспечение качества несет ответственность за: Соблюдение лицензионных требований . Качество продукции: Обеспечение соответствия лекарственных препаратов установленным стандартам безопасности и эффективности. Своевременное внесение данных в реестры . 5. Особенности работы с персонифицированными лекарственными препаратами Производство персонифицированных лекарственных препаратов требует дополнительных мер контроля, таких как: Индивидуальный учет: Каждый препарат производится для конкретного пациента, что требует точного учета и контроля на всех этапах. Контроль назначений: Проверка врачебных назначений на соответствие стандартам и возможность корректировки при необходимости. Использование автоматизированных систем: Внедрение программных комплексов для персонифицированного учета, таких как АИС "МКТ-Персонифицированный учет".
Образование:
Не указано
Квалификация:
Требования: Образование: Высшее образование по специальности "Фармация". Опыт работы: Не менее 3 лет, в том числе на производстве биотехнологических ЛП. Сертификация: Наличие действующего сертификата специалиста, а также прохождение регулярного повышения квалификации (не реже одного раза в пять лет).
Опыт:
1
Контакты:
Для просмотра контактов необходимо авторизоваться на сайте.
Войти
