Вакансия: Ведущий специалист по регистрации
Зарплата: 93 000 - 142 000 руб.
Форма занятости:
Полная занятость
Метод работы:
Полный рабочий день
Задачи: вести полный цикл регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС: регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, трансфер производства; подготавливать и актуализировать регистрационную документацию: нормативная документация по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макеты упаковочных материалов; собирать, анализировать и подготавливать исходные данные для формирования регистрационного досье; подготавливать досье для фармацевтической экспертизы и сопровождение регистрационных процедур; взаимодействовать с производственными подразделениями по вопросам регистрации и изменений; работать с нормативной документацией и фармакопеями (ГФ РФ, Фармакопея Союза, EP USP и др.), мониторить изменения регуляторных требований; взаимодействовать с регуляторными органами, подготавливать ответы на замечания и запросы уполномоченного органа и экспертов по результатам экспертизы качества; подготовка и сопровождение досье для получения и расширения GMP-заключений, включая процедуры расширения без проведения инспектирования.
Образование:
Высшее образование — специалитет, магистратура
Опыт:
1
Контакты:
Для просмотра контактов необходимо авторизоваться на сайте.
Войти
